SATIVEX®
Gw
Pharmaceutical
SATIVEX®, nouveau traitement dérivé du cannabis pour le soulagement de la douleur chez les personnes atteintes de sclérose en plaques est maintenant en vente sur ordonnance au Canada.
TORONTO, le 20 juin 2005 /CNW/
- SATIVEX® (extrait de Cannabis Sativa L.), le seul traitement d'appoint pour le
soulagement de la douleur neuropathique chez les adultes atteints de sclérose en
plaques, est maintenant en vente au Canada. Ce nouveau traitement s'obtient sur
ordonnance dans les pharmacies au Canada. En avril 2005, le Canada est devenu le
premier pays au monde à approuver SATIVEX, un médicament de prescription dérivé
du cannabis efficace et sans danger.
Santé Canada a approuvé SATIVEX avec conditions en vertu de la politique
relative aux avis de conformité avec conditions (AC-C). Cette autorisation
reflète la nature prometteuse des données cliniques qui seront confirmées par
d'autres études. Les produits approuvés en vertu de la politique sur les AC-C de
Santé Canada ont démontré un bénéfice prometteur, sont de grande qualité et
affichent un profil d'innocuité acceptable, sur la base de l'évaluation des
risques et des bénéfices correspondants.
"La maîtrise et la prise en charge efficaces de la douleur sont très importantes
dans le cas d'une maladie comme la sclérose en plaques, affirme la Doctoresse
Aline Boulanger, directrice de la clinique de la douleur à l'Hôpital du
Sacré-Coeur et à l'HÔTEL-DIEU de Montréal (CHUM). Il y a une demande pour un
traitement efficace de la douleur neuropathique en présence de sclérose en
plaques, et SATIVEX peut répondre à cette demande. Certains patients disent
utiliser du cannabis pour soulager la douleur. Les personnes atteintes de
sclérose en plaques et souffrant de douleur neuropathique devraient discuter
avec leur médecin pour savoir si SATIVEX est l'option qui leur convient."
Mode d'action de SATIVEX
Le patient vaporise lui-même SATIVEX, au moyen d'une pompe doseuse, sous la
langue ou à l'intérieur de la joue pour obtenir un soulagement fiable de la
douleur. La vaporisation confère une plus grande souplesse posologique que la
prise de comprimés par voie orale et est bien adaptée à la nature variable de la
douleur neuropathique dont souffrent les personnes atteintes de sclérose en
plaques.
"L'arrivée de SATIVEX sera bien accueillie par les personnes atteintes de
sclérose en plaques au Canada, affirme Mme Magali Plante, directrice des
services et de l'action sociale, Société canadienne de la sclérose en plaques,
Division du Québec. La douleur neuropathique associée à la sclérose en plaques
est souvent insuffisamment traitée et mal maîtrisée. Grâce à SATIVEX, les
personnes qui vivent avec la sclérose en plaques et la douleur neuropathique
pourront bénéficier d'une nouvelle option thérapeutique pour soulager l'un des
symptômes les plus incapacitants de la maladie."
Principaux composants
SATIVEX est le fruit de la recherche de pointe menée par la compagnie
britannique GW Pharmaceuticals plc et est commercialisé au Canada par la
Division des produits pharmaceutiques de Bayer HealthCare.
Ses principaux composants actifs sont les cannabinoïdes
delta-9-tétrahydrocannabinol (THC) et le CannaBidiol (CBD)(1). Chaque
vaporisation contient la même quantité des deux composants, soit 2,7 mg de THC
et 2,5 mg de CBD.
Douleur neuropathique
La douleur est un symptôme courant de la sclérose en plaques qui se produit chez
jusqu'à 86 pour cent des personnes atteintes de sclérose en plaques(2). La
douleur neuropathique, ou douleur accompagnant une lésion nerveuse, peut
survenir spontanément ou peut être provoquée par le toucher, la température ou
le mouvement. On estime que 50 pour cent des personnes qui en sont atteintes
souffrent de douleur neuropathique chronique(3,4,5). Celles-ci décrivent souvent
la douleur neuropathique par une sensation de gel, de froid ou de brûlure,
généralement dans les membres, et le plus souvent au niveau des extrémités
inférieures(6). Nombre de personnes souffrant de douleur neuropathique ne
répondent pas bien aux traitements actuellement offerts(7,8).
Les données démontrant l'efficacité(1)
Aucun traitement ne permet de guérir la sclérose en plaques et la douleur
neuropathique. Toutefois, une étude à double insu, contrôlée par placebo et en
groupes parallèles a démontré que Sativex produisait un soulagement de la
douleur significativement plus marqué que le placebo. Sativex a aussi réduit de
façon significative les troubles du sommeil liés à la douleur.
Effets secondaires et SATIVEX(1)
Au cours des essais cliniques, les effets secondaires les plus fréquents ont
été nausées, fatigue, étourdissements et réactions au site d'application. Ces
effets secondaires ont en général été légers ou modérés et disparaissaient
souvent après la réduction de la dose ou l'arrêt du traitement.
La sclérose en plaques au Canada(9)
La sclérose en plaques, maladie du système nerveux central, est
l'affection neurologique la plus courante chez les jeunes adultes au Canada.
Environ 50 000 Canadiennes et Canadiens souffrent de cette maladie et elle est
diagnostiquée chez environ trois personnes chaque jour. La plupart du temps, la
sclérose en plaques est diagnostiquée chez des personnes d'entre 20 et 40 ans.
Bayer HealthCare AG
Bayer HealthCare AG, filiale de Bayer AG, est un des leaders mondiaux de
l'industrie des soins de santé et des produits médicaux. En 2004, les ventes de
Bayer HealthCare ont été de quelque 8,5 milliards d'euros.
La compagnie comporte six divisions internationales : santé animale, produits
biologiques, produits grand public, produits pour la gestion du diabète,
produits diagnostiques et produits pharmaceutiques. En 2004, Bayer HealthCare
avait 35 300 employés dans le monde.
Bayer HealthCare a pour but de découvrir et de fabriquer des produits novateurs
afin d'améliorer la santé des êtres humains et des animaux partout dans le
monde. Ses produits améliorent le bien-être et la qualité de vie par le
diagnostic, la prévention et le traitement des maladies.
Ce communiqué de presse
contient des énoncés de nature prospective fondés sur les suppositions et
prévisions actuelles de la direction du Groupe Bayer. En raison de risques,
incertitudes et autres facteurs connus et inconnus, il pourrait y avoir
d'importantes différences entre les résultats, la situation financière, le
développement ou le rendement à venir de la compagnie et les prévisions que
contient le présent communiqué de presse. Ces facteurs sont notamment ceux dont
il est question dans les rapports remis à la Bourse de Francfort et à la U.S.
Securities and Exchange Commission (dont ceux de notre formulaire 20-F). La
compagnie n'est aucunement tenue de mettre à jour ces énoncés de nature
prospective ou de les modifier en fonction d'événements ou de développements à
venir.
GW Pharmaceuticals plc
GW Pharmaceuticals plc a obtenu une licence du Home Office du Royaume-Uni
pour entreprendre un programme de recherche et de développement pharmaceutiques
pour mettre au point des médicaments de prescription non fumés à base de
cannabis. Les actions de GW sont cotées au AiM, un marché de la Bourse de
Londres.
Le site
www.gwpharm.com donne tous les détails sur GW et son programme d'essais
cliniques. Le programme de recherche clinique de GW est mené par une équipe de
professionnels du domaine pharmaceutique qui ont l'expérience de la mise au
point de médicaments, surtout de médicaments à base de plantes, et de systèmes
de libération des médicaments.
Ce communiqué de presse pourrait contenir des énoncés de nature prospective qui
reflètent les attentes actuelles de GW quant à des événements futurs, y compris
les travaux cliniques et l'autorisation des organismes de réglementation pour
ses produits. Les énoncés de nature prospective comprennent des risques et des
incertitudes. Les événements réels pourraient varier sensiblement par rapport à
ceux projetés dans le présent communiqué et dépendent d'un certains nombre de
facteurs, notamment (entre autres choses), le succès des stratégies de recherche
de GW, les possibilités d'application des découvertes effectuées à cet égard, le
succès et l'achèvement des études cliniques dans des délais raisonnables, y
compris en ce qui concerne SATIVEX et les autres produits de GW, les
incertitudes liées au processus réglementaire, et l'acceptation de SATIVEX et
des autres produits par les consommateurs et les membres de la profession
médicale.
Références :
(1) Monographie de produit de SATIVEX, avril 2005
(2) Ehde D.M. et coll., Multiple Sclerosis, 2003, 9, p. 605-611.
(3) Archibald C.J. et coll., Pain, 1994, 58, p. 89-93.
(4) Sketris I.S. et coll., Clinical Therapeutics, 1996, 18 (2), p. 303-318.
(5) Moulin D.E. et coll., Neurology, 1988, 38, p. 1830-1834.
(6) Multiple Sclerosis International Federation, www.msif.org/en/symptoms_treatments/ms_by_topic/pain/ms_society_articles/(7) Harden N. et Cohen M., Journal of Pain Symptom Management, 2003, 25 (suppl. 5), p. S12-S17.
(8) New Directions in Neuropathic Pain: Focusing Treatment on Symptoms and Mechanisms. Royal Society of Medicine Press Ltd., 2000.
(9) http://www.mssociety.ca/en/information/faq.htm
HOMOLOGATION
Santé-Canada (homologué)
ARSEP (Forum) -
Communication médicale (Canada) - Le 19 avril
2005
Résumé
Le 19 avril, Santé Canada a approuvé SATIVEX®MD, médicament à
base de cannabis pour le traitement de la douleur associée à la SP. Le
médicament est composé de divers extraits de cannabis et il se vaporise dans
la bouche. La demande d’homologation est fondée sur les résultats d’une étude
clinique menée en Grande-Bretagne en 2002. Le Canada est le premier pays à
autoriser la commercialisation de SATIVEX®. Bayer Canada annoncera bientôt la
mise en marché du médicament et son prix. La Société canadienne de la sclérose
en plaques se réjouit de l’homologation de SATIVEX®, puisque les personnes
atteintes de SP et leur médecin auront accès à un nouveau traitement pour
soulager la douleur, un des symptômes courants de la maladie.
Détails
Santé Canada a approuvé SATIVEX® le 19 avril
2005. Le Canada est le premier pays où le médicament à base de cannabis
est offert sous
ordonnance pour le traitement de la
douleur associée à la Sclérose en Plaques (SP). SATIVEX® se
vaporise sous la langue ou à l’intérieur de la joue à l’aide d’un doseur qui
délivre une dose présélectionnée. Le médicament est décrit comme un extrait du
plant entier de marijuana. Il contient deux composants principaux de la
marijuana, soit le TétraHydroCannabinol (THC) et le CannaBidiol.
Santé Canada a approuvé SATIVEX® avec conditions en vertu de la
politique sur les Avis de conformité avec conditions (AC-C). Cette
autorisation reflète la nature prometteuse des données cliniques qui seront
confirmées par des études plus poussées. Les produits approuvés en vertu de la
politique sur les AC-C de Santé Canada ont démontré un bénéfice prometteur,
sont de grande qualité et affichent un profil d’innocuité acceptable, sur la
base de l’évaluation des risques et des bénéfices correspondants.
Pour homologuer le produit, Santé Canada s’est basé sur les résultats d’une
petite étude clinique de quatre semaines réalisée par GW Pharmaceuticals.
L’étude, menée dans un centre de recherche en Grande-Bretagne, comptait 66
personnes atteintes de SP. Les participants présentaient des douleurs
neurogènes centrales causées par la SP. La moitié d’entre eux ont reçu SATIVEX®
sous forme de vaporisateur tandis que l’autre moitié a reçu un placebo
présenté dans un vaporisateur similaire.
L’étude avait pour but premier d’évaluer l’efficacité de SATIVEX®
contre la douleur neurogène centrale comparativement à celle du placebo. Les
objectifs secondaires comprenaient l’évaluation des troubles du sommeil, de
l’impression des patients quant à leur état à la fin du traitement ainsi que
d’autres déterminants de la qualité de vie.
Les résultats de l’étude et le mécanisme d’action possible
Les participants recevant SATIVEX® ont utilisé leur vaporisateur moins
souvent au cours d’une journée que les participants recevant le placebo. De
plus, les patients du groupe traité ont mentionné que leur douleur était
soulagée, qu’ils éprouvaient moins de troubles du sommeil et qu’ils avaient
l’impression que leur état s’était amélioré.
Un plus grand nombre d’effets secondaires ont été observés dans le groupe
traité que dans le groupe témoin (placebo). Lorsque les résultats de la
présente étude et de plusieurs autres études cliniques de phase III sont
regroupés (166 participants au total), on constate que l’effet secondaire le
plus fréquent de SATIVEX® est les étourdissements, survenus chez
41,6 % des participants traités contre 13 % des témoins. Les patients du
groupe traité ont aussi éprouvé plus de nausées (10,2 %) que ceux recevant le
placebo (7,4 %) et de fatigue (11,4 % contre 5,6 %). Tous les effets
secondaires avaient tendance à s’atténuer avec le temps.
Le nom de cannabinoïdes est donné à plus de 60 substances chimiques
apparentées, identifiées dans le plant de marijuana. Les cannabinoïdes
semblent se lier à des molécules réceptrices présentes à la surface des
neurones dans le cerveau et la moelle épinière. Par l’entremise d’un processus
complexe, les cannabinoïdes semblent prévenir l’hyperactivité des neurones
responsables de la douleur neurogène parfois éprouvée par les patients
atteints de SP. La douleur neurogène découle directement des lésions
nerveuses.
De nombreuses études cliniques ont été menées au cours des cinq dernières
années pour évaluer l’efficacité et l’innocuité de la marijuana employée à des
fins thérapeutiques, soit pour atténuer la douleur et la spasticité associées
à la SP. Dans certaines études, les patients devaient fumer la marijuana,
tandis que dans d’autres, on utilisait des extraits de la plante administrés
sous diverses formes. Les résultats de la plus vaste étude, qui évaluait la
spasticité, étaient partagés. En effet, on n’a pas observé d’amélioration
objective chez ceux qui ont reçu le traitement actif, selon les résultats
mesurés à l’aide d’une échelle normalisée. Néanmoins, les participants traités
ont noté une amélioration sur le plan de la vitesse de marche (autre mesure de
la spasticité), des symptômes de spasticité, des spasmes musculaires, des
troubles du sommeil et de la douleur.
La douleur en tant que symptôme de la SP
Près de 80 pour cent des personnes atteintes de SP éprouvent de la
douleur. Une étude récente sur la douleur, réalisée à l’Université de
Dalhousie auprès de 85 personnes atteintes de SP, a révélé que 53 % des
participants ont éprouvé de la douleur pendant la période de l’étude et 17 %
ont présenté une douleur continuelle. Parmi les personnes qui ont éprouvé de
la douleur, 65 % ont pris des analgésiques et 90 % ont affirmé que la douleur
était ainsi soulagée environ une fois sur deux. Les participants à l’étude qui
ont ressenti de la douleur présentaient une moins bonne santé mentale que les
personnes qui n’éprouvaient pas de douleur ou dont la douleur était maîtrisée.
Il existe des douleurs de différentes natures associées à la SP provenant de
diverses causes : douleur généralisée, spasmes musculaires, névralgie du
trijumeau (douleur lancinante de la face), sensations douloureuses dans les
jambes, les pieds et les mains.
Le contexte et le statut de la marijuana utilisée à des fins médicales au
Canada
Le rôle de la marijuana en tant qu’« agent thérapeutique » est complexe et
controversé. Au 19e siècle, elle était utilisée comme médicament, mais son
utilisation a été proscrite dans la plupart des pays occidentaux au cours de
la première moitié du 20e siècle. Récemment, le gouvernement canadien a mis en
place un programme d’accès à la marijuana à des fins médicales qui permet à
des personnes qui satisfont à certains critères d’obtenir un permis leur
donnant le droit de posséder et de cultiver de la marijuana. La SP compte
parmi les maladies pour lesquelles un permis peut être obtenu. Dans certains
cas, Santé Canada fournira la marijuana aux détenteurs de permis. Pour obtenir
des renseignements sur la demande de permis, vous pouvez consulter le site Web
de Santé Canada. Vous pouvez également vous renseigner à ce sujet auprès du
Bureau sur l'accès médical au cannabis, Santé Canada, au
1 866 337-7705 (sans frais) ou au 613 954-6540.
On ignore si l’homologation de SATIVEX® entraînera des changements
au programme d'accès à la marijuana à des fins médicales de Santé Canada. Ce
programme soulève toutefois un problème : certaines associations de médecins
ont avisé leurs membres de ne pas prescrire de marijuana, en raison du manque
d'information sur le mode de traitement optimal et de la possibilité de
poursuites judiciaires.
On trouve d’autres médicaments à base de cannabis, MarinolMD
(DronaBinol) et CesametMD (Nabilone). Les deux sont présentés sous
forme de comprimé contenant une version synthétique du THC. Ils sont
principalement utilisés par les personnes atteintes du cancer ou du SIDA pour
traiter les nausées associées à certains traitements et pour stimuler
l’appétit.
Commentaires de la Société canadienne de la sclérose en plaques
La Société canadienne de la sclérose en plaques se réjouit de l’homologation
de SATIVEX®, puisque les personnes atteintes de SP et leur médecin auront
accès à un nouveau traitement pour soulager la douleur, un des symptômes
courants de la maladie. « Avoir accès à un nouveau traitement de la douleur
est une nouvelle encourageante », a déclaré Dr William J. McIlroy, conseiller
médical national.
Cote INFO-SP : 1.4.1.20.c2
Décharge de responsabilité
La Société canadienne de la sclérose en plaques est un organisme de
bienfaisance bénévole et indépendant. Elle n'approuve ni ne recommande aucun
produit ou thérapie, mais renseigne sa clientèle afin que celle-ci puisse
prendre des décisions éclairées.
Société Canadienne de la Sclérose En Plaques
175, rue Bloor Est
Bureau 700, Tour Nord
Toronto (Ontario) M4W 3R8
Téléphone: (416) 922-6065 Télécopie: (416) 922-7538
Ligne sans frais pour joindre votre division : 1 800 268-7582
Courriel :
info@scleroseenplaques.ca
© 2004 Société canadienne de la sclérose en plaques
LFSEP
(Ligue Française contre la Sclérose en Plaques) -
Auteur: courrad -
Date: 21-04-05 21:40
Bonsoir,voila ce que disent nos cousins canadiens, enfin les chercheurs :
Jamais auparavant les personnes atteintes de sclérose en plaques n’ont eu autant de bonnes raisons d’espérer. La recherche entreprise partout dans le monde progresse à un rythme sans précédent.
Vous voulez en apprendre davantage sur l’aspect scientifique de la recherche actuelle et future ? La nouvelle série éducative portant sur la neuroprotection et ses applications potentielles dans le traitement actuel et futur de la SP ravivera l’espoir chez toutes les personnes aux prises avec la sclérose en plaques.
L’un des chefs de file de la recherche sur la SP effectuée au Canada, Dr Wee Yong, professeur d’oncologie et de neurosciences cliniques, à l’Université de Calgary, expliquera d’abord brièvement la sclérose en plaques, puis fera le point sur la recherche actuelle, abordant l’aspect scientifique de l’emballante recherche menée actuellement dans le domaine de la neuroprotection". (Le canada c est la porte a coté,vous pouvez vous rendre au congrès.)
Le 19 avril 2005, Santé Canada a approuvé SativexMD, médicament à base de cannabis pour le traitement de la douleur associée à la SP. Le médicament est composé de divers extraits de cannabis et il se vaporise dans la bouche. La demande d’homologation est fondée sur les résultats d’une étude clinique menée en Grande-Bretagne en 2002. Le Canada est le premier pays à autoriser la commercialisation de SATIVEX®.Bayer Canada annoncera bientôt la mise en marché du médicament et son prix. La Société canadienne de la sclérose en plaques se réjouit de l’homologation de SATIVEX®, puisque les personnes atteintes de SP et leur médecin auront accès à un nouveau traitement pour soulager la douleur, un des symptômes courants de la maladie.
La sep est un combat contre soi même
LA PRESSE EN PARLE