Recherche de brèves et de dossiers wur le Sativex®.
Ce que dit la presse en France à propos du Sativex®.
communiqués de presse et dossiers sur le Sativex

SATIVEX®
Gw Pharmaceutical

SATIVEX®, nouveau traitement dérivé du cannabis pour le soulagement de la douleur chez les personnes atteintes de sclérose en plaques est maintenant en vente sur ordonnance au Canada.

TORONTO, le 20 juin 2005 /CNW/ - SATIVEX® (extrait de Cannabis Sativa L.), le seul traitement d'appoint pour le soulagement de la douleur neuropathique chez les adultes atteints de sclérose en plaques, est maintenant en vente au Canada. Ce nouveau traitement s'obtient sur ordonnance dans les pharmacies au Canada. En avril 2005, le Canada est devenu le premier pays au monde à approuver SATIVEX, un médicament de prescription dérivé du cannabis efficace et sans danger.

Santé Canada a approuvé SATIVEX avec conditions en vertu de la politique relative aux avis de conformité avec conditions (AC-C). Cette autorisation reflète la nature prometteuse des données cliniques qui seront confirmées par d'autres études. Les produits approuvés en vertu de la politique sur les AC-C de Santé Canada ont démontré un bénéfice prometteur, sont de grande qualité et affichent un profil d'innocuité acceptable, sur la base de l'évaluation des risques et des bénéfices correspondants.

"La maîtrise et la prise en charge efficaces de la douleur sont très importantes dans le cas d'une maladie comme la sclérose en plaques, affirme la Doctoresse Aline Boulanger, directrice de la clinique de la douleur à l'Hôpital du Sacré-Coeur et à l'HÔTEL-DIEU de Montréal (CHUM). Il y a une demande pour un traitement efficace de la douleur neuropathique en présence de sclérose en plaques, et SATIVEX peut répondre à cette demande. Certains patients disent utiliser du cannabis pour soulager la douleur. Les personnes atteintes de sclérose en plaques et souffrant de douleur neuropathique devraient discuter avec leur médecin pour savoir si SATIVEX est l'option qui leur convient."


Mode d'action de SATIVEX
Le patient vaporise lui-même SATIVEX, au moyen d'une pompe doseuse, sous la langue ou à l'intérieur de la joue pour obtenir un soulagement fiable de la douleur. La vaporisation confère une plus grande souplesse posologique que la prise de comprimés par voie orale et est bien adaptée à la nature variable de la douleur neuropathique dont souffrent les personnes atteintes de sclérose en plaques.

"L'arrivée de SATIVEX sera bien accueillie par les personnes atteintes de sclérose en plaques au Canada, affirme Mme Magali Plante, directrice des services et de l'action sociale, Société canadienne de la sclérose en plaques, Division du Québec. La douleur neuropathique associée à la sclérose en plaques est souvent insuffisamment traitée et mal maîtrisée. Grâce à SATIVEX, les personnes qui vivent avec la sclérose en plaques et la douleur neuropathique pourront bénéficier d'une nouvelle option thérapeutique pour soulager l'un des symptômes les plus incapacitants de la maladie."


Principaux composants
SATIVEX est le fruit de la recherche de pointe menée par la compagnie britannique GW Pharmaceuticals plc et est commercialisé au Canada par la Division des produits pharmaceutiques de Bayer HealthCare.

Ses principaux composants actifs sont les cannabinoïdes delta-9-tétrahydrocannabinol (THC) et le CannaBidiol (CBD)(1). Chaque vaporisation contient la même quantité des deux composants, soit 2,7 mg de THC et 2,5 mg de CBD.

Douleur neuropathique
La douleur est un symptôme courant de la sclérose en plaques qui se produit chez jusqu'à 86 pour cent des personnes atteintes de sclérose en plaques(2). La douleur neuropathique, ou douleur accompagnant une lésion nerveuse, peut survenir spontanément ou peut être provoquée par le toucher, la température ou le mouvement. On estime que 50 pour cent des personnes qui en sont atteintes souffrent de douleur neuropathique chronique(3,4,5). Celles-ci décrivent souvent la douleur neuropathique par une sensation de gel, de froid ou de brûlure, généralement dans les membres, et le plus souvent au niveau des extrémités inférieures(6). Nombre de personnes souffrant de douleur neuropathique ne répondent pas bien aux traitements actuellement offerts(7,8).

Les données démontrant l'efficacité(1)
Aucun traitement ne permet de guérir la sclérose en plaques et la douleur neuropathique. Toutefois, une étude à double insu, contrôlée par placebo et en groupes parallèles a démontré que Sativex produisait un soulagement de la douleur significativement plus marqué que le placebo. Sativex a aussi réduit de façon significative les troubles du sommeil liés à la douleur.

Effets secondaires et SATIVEX(1)
Au cours des essais cliniques, les effets secondaires les plus fréquents ont été nausées, fatigue, étourdissements et réactions au site d'application. Ces effets secondaires ont en général été légers ou modérés et disparaissaient souvent après la réduction de la dose ou l'arrêt du traitement.

La sclérose en plaques au Canada(9)

La sclérose en plaques, maladie du système nerveux central, est
l'affection neurologique la plus courante chez les jeunes adultes au Canada. Environ 50 000 Canadiennes et Canadiens souffrent de cette maladie et elle est diagnostiquée chez environ trois personnes chaque jour. La plupart du temps, la sclérose en plaques est diagnostiquée chez des personnes d'entre 20 et 40 ans.

Bayer HealthCare AG

Bayer HealthCare AG, filiale de Bayer AG, est un des leaders mondiaux de l'industrie des soins de santé et des produits médicaux. En 2004, les ventes de Bayer HealthCare ont été de quelque 8,5 milliards d'euros.

La compagnie comporte six divisions internationales : santé animale, produits biologiques, produits grand public, produits pour la gestion du diabète, produits diagnostiques et produits pharmaceutiques. En 2004, Bayer HealthCare avait 35 300 employés dans le monde.

Bayer HealthCare a pour but de découvrir et de fabriquer des produits novateurs afin d'améliorer la santé des êtres humains et des animaux partout dans le monde. Ses produits améliorent le bien-être et la qualité de vie par le diagnostic, la prévention et le traitement des maladies.


Ce communiqué de presse contient des énoncés de nature prospective fondés sur les suppositions et prévisions actuelles de la direction du Groupe Bayer. En raison de risques, incertitudes et autres facteurs connus et inconnus, il pourrait y avoir d'importantes différences entre les résultats, la situation financière, le développement ou le rendement à venir de la compagnie et les prévisions que contient le présent communiqué de presse. Ces facteurs sont notamment ceux dont il est question dans les rapports remis à la Bourse de Francfort et à la U.S. Securities and Exchange Commission (dont ceux de notre formulaire 20-F). La compagnie n'est aucunement tenue de mettre à jour ces énoncés de nature prospective ou de les modifier en fonction d'événements ou de développements à venir.

GW Pharmaceuticals plc
GW Pharmaceuticals plc a obtenu une licence du Home Office du Royaume-Uni pour entreprendre un programme de recherche et de développement pharmaceutiques pour mettre au point des médicaments de prescription non fumés à base de cannabis. Les actions de GW sont cotées au AiM, un marché de la Bourse de Londres.



Le site www.gwpharm.com donne tous les détails sur GW et son programme d'essais cliniques. Le programme de recherche clinique de GW est mené par une équipe de professionnels du domaine pharmaceutique qui ont l'expérience de la mise au point de médicaments, surtout de médicaments à base de plantes, et de systèmes de libération des médicaments.

Ce communiqué de presse pourrait contenir des énoncés de nature prospective qui reflètent les attentes actuelles de GW quant à des événements futurs, y compris les travaux cliniques et l'autorisation des organismes de réglementation pour ses produits. Les énoncés de nature prospective comprennent des risques et des incertitudes. Les événements réels pourraient varier sensiblement par rapport à ceux projetés dans le présent communiqué et dépendent d'un certains nombre de facteurs, notamment (entre autres choses), le succès des stratégies de recherche de GW, les possibilités d'application des découvertes effectuées à cet égard, le succès et l'achèvement des études cliniques dans des délais raisonnables, y compris en ce qui concerne SATIVEX et les autres produits de GW, les incertitudes liées au processus réglementaire, et l'acceptation de SATIVEX et des autres produits par les consommateurs et les membres de la profession médicale.

Références :

(1)    Monographie de produit de SATIVEX, avril 2005
(2)    Ehde D.M. et coll., Multiple Sclerosis, 2003, 9, p. 605-611.
(3)    Archibald C.J. et coll., Pain, 1994, 58, p. 89-93.
(4)    Sketris I.S. et coll., Clinical Therapeutics, 1996, 18 (2), p. 303-318.
(5)    Moulin D.E. et coll., Neurology, 1988, 38, p. 1830-1834.
(6)    Multiple Sclerosis International Federation, www.msif.org/en/symptoms_treatments/ms_by_topic/pain/ms_society_articles/

(7)    Harden N. et Cohen M., Journal of Pain Symptom Management, 2003, 25 (suppl. 5), p. S12-S17.
(8)    New Directions in Neuropathic Pain: Focusing Treatment on Symptoms and Mechanisms. Royal Society of Medicine Press Ltd., 2000.
(9)    http://www.mssociety.ca/en/information/faq.htm


HOMOLOGATION

Jamais auparavant les personnes atteintes de sclérose en plaques n’ont eu autant de bonnes raisons d’espérer. La recherche entreprise partout dans le monde progresse à un rythme sans précédent.

Vous voulez en apprendre davantage sur l’aspect scientifique de la recherche actuelle et future ? La nouvelle série éducative portant sur la neuroprotection et ses applications potentielles dans le traitement actuel et futur de la SP ravivera l’espoir chez toutes les personnes aux prises avec la sclérose en plaques.

L’un des chefs de file de la recherche sur la SP effectuée au Canada, Dr Wee Yong, professeur d’oncologie et de neurosciences cliniques, à l’Université de Calgary, expliquera d’abord brièvement la sclérose en plaques, puis fera le point sur la recherche actuelle, abordant l’aspect scientifique de l’emballante recherche menée actuellement dans le domaine de la neuroprotection". (Le canada c est la porte a coté,vous pouvez vous rendre au congrès.)
Le 19 avril 2005, Santé Canada a approuvé SativexMD, médicament à base de cannabis pour le traitement de la douleur associée à la SP. Le médicament est composé de divers extraits de cannabis et il se vaporise dans la bouche. La demande d’homologation est fondée sur les résultats d’une étude clinique menée en Grande-Bretagne en 2002. Le Canada est le premier pays à autoriser la commercialisation de SATIVEX®.

Bayer Canada annoncera bientôt la mise en marché du médicament et son prix. La Société canadienne de la sclérose en plaques se réjouit de l’homologation de SATIVEX®, puisque les personnes atteintes de SP et leur médecin auront accès à un nouveau traitement pour soulager la douleur, un des symptômes courants de la maladie.

La sep est un combat contre soi même


LA PRESSE EN PARLE